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Helen Gates

Helen Gates

QUALIFIKATIONEN:

  • Abschluss in Mikrobiologie
  • Über 15 Jahre in der pharmazeutischen Industrie
  • Umfassende Erfahrung in Qualitätssystemen, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Validierung und Qualitätssicherung
  • IRCA-akkreditierte GMP-Prüferin auf vorläufiger Basis

Helen Gates
Technischer Berater global (m/w)



Helen Gates BSc (Hons) ist diplomierte Mikrobiologin mit mehr als fünfzehn Jahren Erfahrung als pharmazeutische Mikrobiologin in der Pharmazeutik. Sie hatte verschiedene Positionen bei einem internationalen Pharmahersteller inne, u. a. als QS-Mikrobiologin, Leiterin der Mikrobiologie-Abteilung, Qualitätsleiterin – Sterile Operations Capital Project und Operational Excellence (Lean Sigma)-Analystin.

Helen hat Erfahrung mit der Arbeit in Qualitätskontrolllabors und klassifizierten Reinräumen zur Unterstützung der Herstellung von sterilen und unsterilen pharmazeutischen Wirkstoffen. Sie ist versiert in den GMP/GLP-Anforderungen und hat bei behördlichen Audits als Fachexpertin zu Themen wie Kontaminationskontrolle, Umweltüberwachung, aseptische Prozess- und Anlagenvalidierung und Wassersysteme referiert. Sie war verantwortlich für die Überprüfung und Berichterstattung von analytischen Daten in der Abteilung auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung von dokumentierten Abläufen.

Helen hat ein ausgeprägtes Bewusstsein für kontinuierliche Verbesserungen und nutzt Daten zur Identifizierung von Verbesserungen und zur Bewertung von Risiken. Sie hat mit Lean- und Six Sigma-Prinzipien gearbeitet und ein Leistungsüberwachungssystem in der Abteilung implementiert, um Mängel und Verschwendung zu identifizieren und zu beseitigen.

Helen schloss sich Ecolab im Jahr 2019 als Global Technical Consultant für Ecolab Life Sciences an. Dies ist eine technische Rolle, die Beratung zur korrekten Anwendung und Verwendung spezieller Reinraumbiozide für Life Sciences-Reinräume in Übereinstimmung mit den aktuellen regulatorischen Richtlinien und den Best Practices der Branche leistet.

Helen hält derzeit den Titel IRCA-zertifizierte Pharmaceutical Quality Management Systems (PQMS) GMP Provisional Auditor (Zertifizierungsnummer 6099117) und ist dabei, ein CPD-Protokoll abzuschließen, um das Niveau „Auditor“ zu erreichen.