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David Keen

David Keen

QUALIFIKATIONEN:

  • BSc Hons in medizinischer Mikrobiologie
  • 20 Jahre Erfahrung als pharmazeutischer Mikrobiologe
  • Vorläufiger, RCA-akkreditierter GMP-Auditor
  • Umfangreiche Erfahrung mit behördlichen Audits (MHRA, FDA, EMA, TGA, ANVISA)
  • Derzeitiger Vorsitzender von Pharmig, einem mikrobiologischen Fachverband
  • Vorstandsmitglied des britischen PDA-Chapters

David Keen
Director, Microbiology Consulting Services and Validation



David Keen ist pharmazeutischer Mikrobiologe. Er hat in vielen Bereichen der Pharmazeutik gearbeitet, u. a. in der Primär- und Sekundärherstellung – sowohl von sterilen als auch von nicht sterilen Darreichungsformen – für die FMCG-, CMO- und klinische Studien-Fertigung.

David Keen verfügt über Erfahrungen in der Sterilisationssicherheit für Darreichungsformen, die von Bulk-API bis hin zu kleinmolekularen, sterilen Injektabilia reichen. Er hat Erfahrung sowohl mit terminal sterilisierten als auch mit aseptischen Prozessen, unsterilen Flüssigkeiten, topischen Produkten, Inhalationen und spezielleren Darreichungsformen wie Radiopharmazeutika, Impfstoffen und hochwirksamen Substanzen.

David Keens Erfahrungen umfassen auch behördliche Inspektionen (MHRA, FDA, EMA, TGA usw.) sowie interne und externe Überprüfungen. Gemeinsam mit verschiedenen Teams arbeitet er an der Lösung komplexer mikrobiologischer Probleme wie unsterile Kontaminationen, fehlgeschlagene Sterilitätstests, fehlgeschlagene Medienversuche, SIP-Fehlschläge sowie Fehlschläge aufgrund von feuchter Hitze. Die Technologien, mit denen er arbeitet, reichen von hochspezialisierten Isolatoren für geschlossene Systeme unter Einsatz von Robotertechnologie bis hin zur offenen Reinraumfertigung in Hochrisikobereichen wie „Spezialprodukten“ (Zusammensetzungen).

In seiner derzeitigen Funktion arbeitet David Keen gemeinsam mit Kunden an der Entwicklung der jeweils effizientesten und robustesten Desinfektionsstrategie für Reinräume. Außerdem unterstützt er Kunden bei ihren Umweltüberwachungsprogrammen, Wassersystemen und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.