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  2. EU GMP Anhang 1 zur Herstellung steriler Medizinprodukte – Update
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Anhang 1 – Was hat Einfluss auf Ihre Reinigung und Desinfektion?

Schlüsselbereiche aus den neuen Anforderungen von Anhang 1, die Sie betreffen können:

Reinigung und Desinfektion – es wird eine klare Unterscheidung zwischen Reinigung und Desinfektion getroffen. Größere Klarheit und höhere Anforderungen werden jetzt an die Validierung und die Nachweisbarkeit für Desinfektionsprozesse gestellt.

Einsatzbereit – mit zunehmend hoher Strenge bei der Verwendung von Filtern, beim Wasserverbrauch und bei den allgemeinen Anforderungen an den Nachweis der Sterilität und Leistung bei der Verwendung steigt die Belastung bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln aus Konzentraten erheblich. Dies macht einsatzbereite Produkte zu einer attraktiven Option im Hinblick auf die Gesamtbetriebskosten.

Rückstände​​​​​​​ – mit spezifischen Anforderungen an die Entfernung von Rückständen und potenziellen Risiken für Produkt und Prozesse, die auf Rückstände zurückzuführen sind, wächst der Bedarf nach einem risikobasierten Ansatz für das Management der Rückstände von Desinfektionsmitteln.

Transferdesinfektion – der neue Anhang 1 führt die Notwendigkeit einer validierten Liste von Gegenständen ein, die zusammen mit den zur Desinfektion dieser Gegenstände verwendeten Verfahren und der Chemie transferiert werden. Alles, was nicht auf der Liste steht, erfordert zusätzliche Überwachung und einen risikobasierten Ansatz, der sich nach dem Risiko von Keimbelastungen richtet.

Schulung und Validierung – die Anforderungen im Hinblick auf Schulungen der Bediener wächst und betrifft insbesondere Reinigung und Desinfektion.

Cleaning in Place (CIP) – Der neue Anhang 1 führt einen vollständigen Satz von Anforderungen auf, die bei der Umstellung auf Einwegtechnologie als Teil jeder Prüfung berücksichtigt werden sollten.

In all diesen Bereichen ist Ecolab in der einzigartigen Position helfen zu können und bietet Lösungen für jeden dieser Bereiche sowie qualitativ hochwertige, personalisierte Schulungen und Validierungen an. Diese werden von unserem erfahrenen Team von Global Technical Consultants (GTCs) durchgeführt.

Um weitere Informationen zu erhalten, kontaktieren Sie bitte Ihren Ecolab-Kundenbetreuer oder schicken Sie eine E-Mail an: infols@ecolab.com.