Proaktives Rückstandsmanagement für Reinräume

Reinigungs- und Desinfektionsmittel sind ein unverzichtbarer Bestandteil jedes Systems zur Kontaminationskontrolle in Reinräumen, aber die Verwendung dieser Produkte hinterlässt in der Regel auch Rückstände, die Anlass zur Sorge oder zu einer weiteren Evaluierung geben können.

Cleanroom technician using Ecolab Klercide™ product

5 Möglichkeiten, wie Rückstände Ihre Einrichtung beeinträchtigen können

  1. Risiko für die Produktqualität – Rückstände können die Integrität der in den Produktionsbereichen verwendeten Materialien und Produkte beeinträchtigen. Rückstände, die auf diesen Flächen zurückbleiben, können eine potenzielle Verunreinigung darstellen, die ein Risiko für die Produkte darstellen kann.
  2. Nicht-Compliance – Sichtbare Rückstände können ein Hinweis dafür sein, dass die Richtlinien zum Rückstandsmanagement nicht eingehalten werden oder dass die Reinigungs- und Desinfektionsprozesse nicht unter Kontrolle sind.
  3. Erhöhte Kosten – Das Rückstandsmanagement kann kostspielig sein, da aufgrund der Auswirkungen von Rückständen auf Materialien und Equipment häufigere Spülvorgänge erforderlich sind.
  4. Risiko für die Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter – Rückstände können eine gefährliche Umgebung schaffen, wenn sie nicht ordnungsgemäß beseitigt werden; klebrige oder rutschige Böden können zu Stolpern und Stürzen führen, und Rückstände können miteinander reagieren und potenziell gefährliche Dämpfe verursachen.
  5. Potenzielle behördliche Feststellungen – Sichtbare Rückstände können zu negativen behördlichen Feststellungen führen, wie z. B. Warnschreiben der FDA nach Form 483, die zeitaufwendige und kostspielige behördliche Reaktionen zur Behebung des Problems, Risikoanalyse und Rufschädigung verursachen können​​​​​​​.

Was besagen die Vorschriften?


In der Vergangenheit war die Reinigung der Schritt zur Entfernung von „verbleibenden Verunreinigungen“. Auf diesen Prozess folgte die Desinfektion, wobei das Desinfektionsmittel oft auf unbestimmte Zeit auf der jeweiligen Oberfläche verblieb. In herkömmlichen Reinraumumgebungen befolgte man oft das althergebrachte Motto, dass „sichtbare Desinfektionsmittelrückstände auf der Oberfläche eine vorbeugende Maßnahme sind“. Aber diese Denkweise ist möglicherweise im Wandel begriffen. Die Autoren beobachten eine anhaltende und zunehmende Besorgnis der Aufsichtsbehörden über Rückstände von Desinfektionsmitteln nach deren Anwendung.

Nach der derzeitigen Auffassung der Branche und den jüngsten gesetzlichen Vorschriften gilt jeder Chemikalienrückstand als potenzielle chemische oder partikelförmige Verunreinigung eines Prozesses und möglicherweise eines Produktes. Diese erneute Aufmerksamkeit hat zu einem Wandel von der herkömmlichen Denkweise hin zu der Überlegung, wie man Desinfektionsmittelrückstände bewerten und behandeln sollte, geführt. Dazu gehört auch die Frage, welche anderen Eigenschaften von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln – wie z. B. das Rückstandsprofil – neben der Wirksamkeit in Betracht gezogen werden sollten.

Sowohl in Eudralex Anhang 1 als auch in Anhang 15 wird gefordert, dass ein Reinigungsverfahren validiert werden sollte, um die Entfernung von Rückständen und sich eventuell daraus ergebender Konsequenzen sicherzustellen, z. B. die Auswirkungen auf Umweltüberwachungsergebnisse oder Desinfektionsmittel. Die Herausforderung für jeden Hersteller besteht jedoch darin, die Rückstandsmengen genau zu quantifizieren.

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„Die Desinfektion von Reinräumen ist besonders wichtig. Sie sollten gemäß einem schriftlich dargelegten Programm gründlich gereinigt und desinfiziert werden. Für eine wirksame Desinfektion sollte eine Vorreinigung zur Entfernung von Oberflächenverunreinigungen erfolgen ... Reinigungsprogramme sollten Desinfektionsmittelrückstände effektiv entfernen.“

- Anhang 1


Ecolabs Lösung für Rückstände im Reinraum


Ecolab Life Sciences hat eine innovative Methode für die Messung und den Vergleich von Rückständen entwickelt, einschließlich des visuellen Erscheinungsbildes, der Verdunstungsrückstände (RoE) und der Rückstandsakkumulation. Dieser dreistufige Ansatz zeigt deutlich die Unterschiede zwischen verschiedenen Produkten sowohl bei der ersten als auch bei mehreren weiteren Anwendungen.

Um Rückstände und deren Aufbau zu minimieren, bietet Klercide Cleanroom Quat von Ecolab Life Sciences Reinraummanagern einen weniger störenden Ansatz zur Rückstandskontrolle im Rahmen des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses.

 

short desccription

Klercide™ Cleanroom Quat - Blended with WFI

Im Gegensatz zu herkömmlichen quaternären Ammoniumverbindungen minimiert die niedrige Wirkstoffkonzentration, die bei Klercide Cleanroom Quat zum Einsatz kommt, die Rückstände auf den Oberflächen und trägt dazu bei, die Sanitisierung zu gewährleisten und gleichzeitig den Bedarf an routinemäßigen Spülungen zu reduzieren.


US EPA Registrierungsnummer: Nr. 1677-257

Ecolab Klercide™ Rückstandsvergleich im Zeitraffer

Ein Vergleich der Rückstände von Klercide™ Low Residue Quat gegenüber einem phenolischen Desinfektionsmittel.

Technician using Ecolab Klercide™ wipes in a pharmaceutical plant cleanroom

Fallstudie

Rückstandsarmes Programm

Ziel des Projekts war es, Klercide™ Sporicidal Low Residue Peroxide und Klercide™ Low Residue Quat zu testen und die Vorteile dieser rückstandsarmen Lösungen zu evaluieren. Zunächst für den Einsatz in der neuen Produktionslinie und bei Erfolg und nachgewiesener ausgezeichneter Wirksamkeit auch für die parenteralen Linien.